醫(yī)藥，利好！

　　10月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，針對(duì)生物制品分段生產(chǎn)的審評(píng)審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié)，探索建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置，有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。試點(diǎn)工作自《方案》印發(fā)之日起實(shí)施，至2026年12月31日結(jié)束。機(jī)構(gòu)表示，看好制藥外包行業(yè)的發(fā)展前景。

試點(diǎn)品種包括GLP-1類藥物等

　　《方案》明確了試點(diǎn)區(qū)域、試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種有關(guān)要求和試點(diǎn)期限安排。

　　按照要求，試點(diǎn)地區(qū)包括黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級(jí)行政區(qū)域，以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項(xiàng)目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級(jí)行政區(qū)域。

　　參加試點(diǎn)工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。

　　試點(diǎn)品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價(jià)疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類生物制品以及胰島素類生物制品等。

　　擬參加試點(diǎn)工作的藥品注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人，應(yīng)當(dāng)于2025年12月31日前向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提出試點(diǎn)申請(qǐng)。省級(jí)藥監(jiān)局依申請(qǐng)初步遴選試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種，結(jié)合本地區(qū)實(shí)際研究制定本省生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，按照“一品一策”原則經(jīng)所在地省級(jí)人民政府審核同意后，報(bào)送國家藥監(jiān)局。

　　分段生產(chǎn)委托雙方不在同一個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，由注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人所在地省級(jí)藥監(jiān)局會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥監(jiān)局共同研究分段生產(chǎn)試點(diǎn)方案和質(zhì)量監(jiān)管方案，經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)人、持有人所在地省級(jí)人民政府審核同意后，報(bào)送國家藥監(jiān)局。

　　國家藥監(jiān)局對(duì)省級(jí)藥監(jiān)局報(bào)送的試點(diǎn)方案、質(zhì)量監(jiān)管方案進(jìn)行審核，綜合評(píng)估省級(jí)藥監(jiān)局的監(jiān)管能力、試點(diǎn)企業(yè)和試點(diǎn)品種符合性等。

機(jī)構(gòu)看好制藥外包行業(yè)前景

　　國家藥監(jiān)局表示，近年來，隨著藥品審評(píng)審批改革不斷推進(jìn)，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實(shí)施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。MAH制度下，企業(yè)研發(fā)能力進(jìn)一步激發(fā)，市場(chǎng)資源進(jìn)一步盤活。國家藥監(jiān)局組織制定了《生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作方案》，遴選符合要求的企業(yè)開展生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)工作。

　　國家藥監(jiān)局黨組書記、局長李利日前表示，試點(diǎn)工作基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實(shí)際，積極回應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，以委托生產(chǎn)方式探索部分創(chuàng)新、臨床急需等生物制品的分階段生產(chǎn)，有利于進(jìn)一步激發(fā)企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新活力，促進(jìn)藥品研發(fā)生產(chǎn)專業(yè)化分工，提升創(chuàng)新和臨床急需生物制品的供應(yīng)保障能力，更好滿足廣大群眾用藥需求。

　　針對(duì)醫(yī)藥板塊投資策略，國金證券認(rèn)為，三季報(bào)披露期，藥品板塊在醫(yī)藥類上市公司中景氣度占優(yōu)，而消費(fèi)醫(yī)療見底復(fù)蘇也是大概率事件，這兩個(gè)領(lǐng)域的中期投資機(jī)會(huì)值得重點(diǎn)關(guān)注。此外，隨著年底各類國家和地方集采、談判等陸續(xù)落地，醫(yī)藥板塊整體有望迎來估值修復(fù)機(jī)會(huì)。

（文章來源：中國證券報(bào)）

(原標(biāo)題：醫(yī)藥，利好！)

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