21健訊Daily｜1至9月各級醫(yī)保部門共追回醫(yī)保資金160.6億元；超94%有效，吉利德/默沙東長效HIV口服療法最新數(shù)據(jù)公布

政策動向

　　國家藥監(jiān)局正式印發(fā)生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案的通知

　　10月22日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。試點工作自《方案》印發(fā)之日起實施，至2026年12月31日結束。為保障試點工作取得預期成效，擬參加試點工作的藥品注冊申請人、持有人，應當于2025年12月31日前向所在地省級藥監(jiān)局提出試點申請。試點品種原則上應當為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品，包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。

　　21點評：近年來，隨著藥品審評審批改革不斷推進，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。2019年新修訂《藥品管理法》全面實施藥品上市許可持有人（MAH）制度，MAH可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托生產(chǎn)。MAH制度下，企業(yè)研發(fā)能力進一步激發(fā)，市場資源進一步盤活。但過往較長一段時間里，由于缺乏政策細則，生物制品分段生產(chǎn)探索鮮少取得較大突破。此次國家藥監(jiān)局官宣試點啟動，也被視為今年2月上海率先實施分段生產(chǎn)試點后，又一次全國范圍內(nèi)的“解禁”。

　　1至9月各級醫(yī)保部門共追回醫(yī)保資金160.6億元

　　2024年醫(yī)?；鸨O(jiān)管趨勢交流會暨藍皮書發(fā)布會10月22日在京召開，發(fā)布《中國醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理發(fā)展報告（2023-2024）》。國家醫(yī)保局飛行檢查已覆蓋全國所有省份，檢查定點醫(yī)藥機構500家。今年1月至9月，全國各級醫(yī)保部門共追回醫(yī)保資金160.6億元。截至9月，國家飛檢已覆蓋全國所有省份，檢查定點醫(yī)藥機構500家，超過了前五年的總和。其中，根據(jù)大數(shù)據(jù)模型線索，開展專項飛檢的定點醫(yī)藥機構就達到185家，查實欺詐騙保機構111家。

藥械審批

　　神州細胞SCTV02注射液獲臨床許可

　　10月22日，據(jù)中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)信息，神州細胞SCTV02注射液獲臨床許可，擬用于預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染引起的疾病。

　　瑞博生物RBD1016注射液獲臨床許可

　　10月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)信息，瑞博生物RBD1016注射液獲臨床許可，擬用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

　　百濟神州注射用BGB-B3227獲臨床許可

　　10月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)信息，百濟神州注射用BGB-B3227獲臨床許可，擬用于治療晚期或轉移性實體瘤。根據(jù)百濟神州公開資料，該產(chǎn)品是一款MUC1/CD16A雙抗，是百濟神州在泛腫瘤領域布局的早期產(chǎn)品管線之一。本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批IND。

　　映恩生物注射用DB-1305獲臨床許可

　　10月22日，據(jù)CDE官網(wǎng)信息，映恩生物注射用DB-1305獲臨床許可，擬聯(lián)合PM8002注射液治療晚期/轉移性實體瘤。

　　沃森生物13價肺炎疫苗在阿曼獲批上市

　　10月22日，沃森生物公告稱，子公司13價肺炎球菌多糖結合疫苗收到阿曼蘇丹國衛(wèi)生部藥品安全中心簽發(fā)的《產(chǎn)品注冊證》。

　　首款國產(chǎn)可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架獲批上市

　　10月22日，遠大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其用于治療急性缺血性卒中的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品“鸕鶿”已獲藥監(jiān)局頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證書。鸕鶿是我國首款國產(chǎn)的可調(diào)節(jié)顱內(nèi)取栓支架產(chǎn)品。

資本市場

　　甘李藥業(yè)前三季度凈利潤5.07億元

　　10月22日晚間，甘李藥業(yè)發(fā)布2024年第三季度報告。報告期內(nèi)，甘李藥業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入22.45億元，同比增長17.81%；歸屬于上市公司股東的凈利潤5.07億元，同比增長90.36%。

　　義翹神州：2024年第三季度凈利潤同比下降59.20%

　　10月22日晚間，義翹神州發(fā)布2024年第三季度報告，前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入4.65億元，同比下降2.33%；歸屬于上市公司股東的凈利潤9931.53萬元，同比下降51.60%。第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入1.59億元，同比下降13.28%；歸屬于上市公司股東的凈利潤2837.47萬元，同比下降59.20%。

　　三生國健：前三季度凈利潤2.33億元，同比增長42.18%

　　10月22日晚間，三生國健發(fā)布2024年第三季度報告，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.43億元，同比增長35.60%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.04億元，同比增長49.71%。公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入9.39億元，凈利潤2.33億元，分別同比增長28.58%和42.18%。

行業(yè)大事

　　超94%有效，吉利德/默沙東長效HIV口服療法最新數(shù)據(jù)公布

　　日前，吉利德科學和默沙東公布長效HIV口服組合療法islatravir（ISL）和lenacapavir（LEN）的2期臨床試驗最新結果。

　　分析顯示，在48周時，這一創(chuàng)新組合療法保持了高比率（94.2%）HIV患者的病毒抑制（HIV-1 RNA <50拷貝/毫升）。這一創(chuàng)新組合，具有成為首款每周一次治療HIV口服組合療法的潛力。

　　21點評：艾滋病是由于HIV病毒感染造成的傳染性疾病。數(shù)據(jù)顯示，在2023年，全球共有近4000萬艾滋病患者，其中有約130萬新確診患者，63萬人因艾滋病相關疾病死亡。目前已經(jīng)有多種有效控制HIV病毒增殖的單片復方治療方案，需要患者每日堅持服藥。在治愈性療法誕生之前，每日服藥對于很多HIV感染者來說仍然是一個負擔。

輿情預警

　　人福醫(yī)藥收到行政監(jiān)管措施決定書

　　10月22日晚間，人福醫(yī)藥公告稱近日收到中國證券監(jiān)督管理委員會湖北監(jiān)管局出具的行政監(jiān)管措施決定書 （[2024]38 號）《湖北證監(jiān)局關于對武漢當代科技產(chǎn)業(yè)集團股份有限公司、人福醫(yī)藥集團股份公司、艾路明及有關責任人采取出具警示函措施的決定》。

　　《警示函》顯示，經(jīng)查，人福醫(yī)藥存在的違規(guī)事實包括未及時披露非經(jīng)營性資金占用、未及時審議及披露關聯(lián)交易、未及時披露子公司股權信息及前期財務報告存在會計差錯。

　　東阿阿膠多名管理層變動

　　10月22日晚間，東阿阿膠公告稱董事會近日收到白曉松、 鄧蓉提交的書面辭職報告，由于工作變動原因，白曉松申請辭去公司第十一屆董事會董事長、董事職務，同時一并辭去第十一屆董事會戰(zhàn)略委員會主任委員職務；鄧蓉申請辭去公司第十一屆董事會董事職務，同時一并辭去第十一屆董事會戰(zhàn)略委員會、薪酬與考核委員會以及審計委員會委員職務。辭職后， 白曉松、鄧蓉不再擔任公司及公司控股子公司任何職務；其中，白曉松將繼續(xù)擔任華潤醫(yī)藥集團有限公司董事會主席，鄧蓉將繼續(xù)擔任華潤醫(yī)藥集團有限公司首席財務官。

　　此外，同樣由于工作變動原因，程杰申請辭去東阿阿膠總裁職務，任輝、王延濤申請辭去公司副總裁職務。辭職后，程杰將繼續(xù)擔任公司黨委書記、第十一屆董事會董事及第十一屆董事會戰(zhàn)略委員會、提名委員會委員職務；任輝、王延濤不再擔任公司及公司控股子公司任何職務，其中，任輝將前往公司的關聯(lián)單位任職，王延濤將前往華潤醫(yī)藥集團有限公司任職。

　　東阿阿膠表示，公司將根據(jù)相關法律法規(guī)規(guī)定，盡快完成董事長選舉、董事及董事會下設委員會委員補選等工作。同時，盡快完成新任總裁的聘任工作。

（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）

(原標題：21健訊Daily｜1至9月各級醫(yī)保部門共追回醫(yī)保資金160.6億元；超94%有效，吉利德/默沙東長效HIV口服療法最新數(shù)據(jù)公布)

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